京藥監發〔2022〕34號

　　各中藥制劑上市許可持有人，中藥飲片生產企業：

　　為進一步落實新修訂《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》，全面強化中藥制劑和中藥飲片企業的監督管理，在全面完成中藥生產專項檢查和中藥飲片專項整治的基礎上，針對中藥制劑、中藥飲片生產過程中存在的生產管控薄弱環節和風險，現將進一步加強中藥制劑和中藥飲片質量管理的具體要求通知如下：

　　一、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產企業應進一步落實企業主體責任，強化法律意識、質量意識和責任意識。按照“風險管理、全程管控、社會共治”的原則，建立科學、嚴格的管理制度，保障相應產品的安全、有效、質量可控。進一步加強內部人員管理和培訓，加強藥品管理等法律法規的培訓和學習。

　　二、各中藥制劑上市許可持有人應嚴格變更管理。按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有關要求，建立相關產品上市后變更管理體系，科學制定變更計劃，準確評估變更類別，依法做好相關變更工作。

　　三、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產企業應嚴格按照藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）要求組織生產，真實準確記錄生產過程，依法嚴格做好相應產品和物料的檢驗，確保檢驗用重點儀器與設備開啟審計追蹤功能，保證檢驗數據真實可追溯，嚴格落實出廠放行和上市放行制度。

　　四、各中藥制劑上市許可持有人、各中藥飲片生產企業要嚴把物料的入口關。嚴格供應商管理，強化供應商審計，嚴格按照GMP要求做好購進中藥材、中藥飲片的進貨驗收。強化對中藥材、中藥飲片的技術研究和檢驗；重點關注重金屬、農殘等項目檢驗；關注國家局發布的補充檢驗方法和檢驗項目，加強企業內控質量標準的建設和提升；探索更加充分有效的技術手段，防止偽劣藥材混入；加強教育培訓，不斷提升進貨驗收人員的鑒別能力。

　　五、各中藥制劑上市許可持有人要加強中藥前處理和中藥提取的管理，對提取后浸膏或干膏粉，要按照規定條件和要求進行儲存和運輸。嚴格按照國家有關要求加強中藥提取后的浸膏或干膏粉以及直接入藥的中藥飲片的微生物管理和控制。要嚴格中藥提取物的管理，強化供應商的審計和物料進廠的確認和檢驗。做好生產過程中的微生物控制,確實需要輻照滅菌的，應嚴格按照國家有關規定執行。

　　六、各中藥制劑上市許可持有人要嚴格生產過程管理。要依法嚴格按照批準的處方投料，嚴格按照國家批準的工藝制法或者再注冊申報的工藝制法組織生產。生產用原輔料、包材要嚴格遵守國家有關規定，依法選取合格供應商，保證登記狀態為“A”的物料才能投入使用。嚴格按照GMP要求，做好原輔包供應商的審計和進廠物料的確認與檢驗。

　　七、各中藥飲片生產企業要嚴格生產過程管理。嚴格按照GMP要求，按照藥典和地方炮制規范等法定標準，依法組織生產。強化生產過程中的微生物控制和偏差管理；杜絕摻雜使假、染色增重等違法行為發生。要依法嚴格生產記錄管理，強化產品檢驗和放行;嚴格按照要求做好原藥材和成品飲片的留樣;嚴格按照國家有關規定做好產地趁鮮加工中藥飲片和產地初加工中藥材的管理和使用。

　　八、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產企業要強化藥品上市后管理。嚴格按照法律法規和國家有關要求做好相關上市產品的包裝和標簽的管理。要進一步強化中藥制劑上市后藥物警戒管理，進一步做好藥品不良反應報告的收集和評價，重點做好趨勢集中分析。鼓勵支持中藥飲片生產企業加強中藥飲片追溯的探索。

　　特此通知。

　　北京市藥品監督管理局

　　2022年2月8日